Wie läuft eine Medikamententestung ab?

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1 Antwort

Nach der präklinischen (vorklinischen) Forschung müssen neue Arzneimittel in geeigneten klinischen Studien auf ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit geprüft werden.

Die vorgeschriebene Prüfung in klinischen Studien ist in mehrere Phasen gegliedert:

  • Phase I

Die klassische erste Anwendung eines neuen Arzneimittels beim Menschen, auch First-in-human genannt, sind Phase-I-Studien.

Ziel dieser Studien ist die Prüfung der initialen Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Messung pharmakokinetischer Werte. Bei der Erstanwendung beim Menschen muss besonders vorsichtig vorgegangen werden, da zu dem Zeitpunkt nur Daten aus Tierversuchen vorliegen, deren Übertragbarkeit auf den Menschen mit einem Rest an Unsicherheit behaftet ist.

Zu den möglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Erstanwendung zählen zum Beispiel eine sehr niedrige Anfangsdosis und die sequenzielle Anwendung an einzelnen Probanden.

Phase-I-Studien werden im Allgemeinen an 10 bis 80 männlichen Probanden durchgeführt. Wenn es sich um einen onkologischen Wirkstoff handelt, werden bereits diese frühen Studien oft an Patienten durchgeführt, da die Gabe eines zytotoxischen Arzneimittels an Probanden ethisch nicht vertretbar ist.

  • In Phase-I-Studien wird untersucht, ob sich der Wirkstoff im menschlichen Organismus genau so verhält wie in den präklinischen Tierexperimenten vorhergesagt, vor allem bei der Aufnahme, Verteilung, Umwandlung, Ausscheidung (ADME) und der Verträglichkeit.

Dabei wird auch durch entsprechende Monitorgeräte laufend überwacht, wie sich lebenswichtige klinische Parameter - zum Beispiel der Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz und die Körpertemperatur - verändern.

Im Verlauf der Phase-I-Studie wird langsam die Dosis des Wirkstoffes erhöht, um zu ergründen, wann und wie stark eine Reaktion auftritt. Außerdem werden alle Ereignisse während der Studie festgehalten und auf einen möglichen Zusammenhang mit dem Wirkstoff hin untersucht, um erste Hinweise auf Nebenwirkungen zu erhalten.

  • Phase II

Der Schwerpunkt von Phase-II-Studien ist ein erster Nachweis medizinischer Wirksamkeit und damit eine Bestätigung des Therapiekonzepts.

Phase-II-Studien werden dementsprechend an Patienten durchgeführt.

Die Behandlungsdauer beschränkt sich üblicherweise auf wenige Monate; es werden höchstens wenige hundert Patienten behandelt. Neben der Wirksamkeit wird auch hier die Verträglichkeit sorgfältig beobachtet.

Sobald es erste Hinweise auf Wirksamkeit gibt, wird in weiteren Teilstudien, auch Phase IIb genannt, nach der optimalen therapeutischen Dosis gesucht, die dann in Phase-III-Studien verwendet wird.

Oft muss auch in dieser Phase die Arzneiform optimiert oder gewechselt werden; dafür kann es notwendig sein, nochmals Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik der neuen Arzneiform durchzuführen

  • Phase III

Die Phase III umfasst die Studien, welche die für die Zulassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermitteln.

Üblicherweise sind mindestens zwei voneinander unabhängige kontrollierte klinische Studien, die jede für sich einen Nachweis der statistischen Signifikanz der Wirksamkeit erbringen, notwendig.

Phase-III-Studien können viele tausend Patienten einschließen und sich über mehrere Jahre erstrecken.

In der Regel handelt es sich um randomisierte Doppelblindstudien.

In Ausnahmen, in welchen eine Vergleichsgruppe aus ethischen Gründen nicht möglich ist, werden offene Studien durchgeführt, wie beispielsweise bei Imatinib.[8] Als Vergleichspräparate werden, je nach Verfügbarkeit für die entsprechende Indikation, entweder schon zugelasse Arzneimittel oder aber Placebos eingesetzt. Während gegenüber Placebo in jedem Falle Überlegenheit zu demonstrieren ist, kann gegenüber anderen Arzneimitteln der Nachweis einer vergleichbaren Wirkung hinreichend sein.

Durchgängig werden auch in Phase III an allen Patienten Daten zur Arzneimittelsicherheit erhoben. Die Risiken-Nutzen-Abwägung ist eines der wichtigsten Kriterien für die Zulassung.

Zudem können in Phase III noch weitere Untersuchungen, die zu einer genaueren Profilierung der Wirkungsweise oder der Langzeitbeobachtung dienen, durchgeführt werden.

(siehe: http://de.wikipedia.org/wiki/Pharmaforschung)

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