Frage von betmann, 6

Wovon hängt die Zulassung eines Medikaments ab?

Wovon hängt es ab, für welche Zwecke ein Medikament zugelassen wird? Zum Beispiel warum ist Bupropion, ein NDRI zur Depression-, nicht aber zur ADHS-Behandlung zugelassen (obwohl es auch bei ADHS als wirksam gilt und off-label verschrieben wird)? Umgekehrt mit dem NRI Strattera, welches als Antidepressivum entwickelt wurde. Wie überzeugend müssen Studien zur Wirksamkeit sein und ist in den deutschsprachigen Staaten nur der medizinische Aspekt entscheidend oder hat die Pharmaindustrie auch viel mit zu entscheiden?

lg

Antwort
von Nelly1433, 6

Wiki weiß auch dieses:

Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Dabei wird die Zulassung auf ausdrücklich genannte Anwendungen beschränkt, die beispielsweise mit dem Beipackzettel und der Arzneipackung genannt werden müssen. Andere Anwendungen, die formal nicht zulässig sind, werden als Off-Label-Anwendungen außerhalb bestehender Zulassung bezeichnet


https://de.wikipedia.org/wiki/Arzneimittelzulassung

Es gibt jedoch noch viele andere Seiten, z.B. http://medikamente.netdoktor.de/wissen/arzneimittelzulassung-der-lange-weg-zum-m...

Auch dieser Artikel ist sehr interessant: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-...

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