Frage von elepsos, 20

Warum wird Botox nur „off label use“ genehmigt?

Habe HSP und Antrag auf Genehmigung von Botox bei KK gestellt.

KK antwortete:

Botox könne nur off label use genehmigt werden.

Warum ist es nur bei "off label use" möglich?

Ist es generell "off label use".

Wer hat Erfahrung damit und weiß Bescheid.

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Antwort
von GeraldF, 20

In der Fachinformation eines Medikamentes steht, für welche Erkrankung(sgruppen) es zugelassen ist. Der Hersteller muss diese Zulassung für die entsprechenden Erkrankungen bei den nationalen oder internationalen Arzneimittelbehörden beantragen und den Antrag mit entsprechenden Studien unterlegen. Eine Anwendung bei anderen Erkrankungen oder bei gar keinen Erkrankungen (Hautfalten !) ist ein "off label use". Dies ist nicht verboten, aber der Anwender riskiert haftungsrechtliche Konsequenzen, wenn es "schief geht" (zumindest, wenn er nicht über den "off label use" aufgeklärt hat.

Entscheidend ist doch für Sie, ob die Krankenkasse trotz der fehlenden Zulassung des Medikamentes bei Ihrer Erkrankung die Kosten der Therapie übernimmt - also den "off label use" bezahlt. Das kann im Einzelfall durchaus der Fall sein, wenn ausreichende klinische Erfahrungen oder sogar Studien mit einem Medikament auch im "off label use" vorliegen. Die Entscheidung trifft ein Gutachter des MDK.

Antwort
von StephanZehnt, 15

Hallo elepsos,

nun „off label use“ bedeutet meines Wissens das ein Medikament auch für eine Erkrankung genutzt wird für die es nicht zugelassen ist. Dies trifft evtl. auf Blasenschwäche zu Auch in Deinem Fall Sp. - Spinalparalyse. Die Krankenkasse sagt nun wenn es für die Erkrankung XY nicht zugelassen ist, zahlen wir auch nicht dafür!

VG Stephan

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